不分腫瘤抗癌新藥 默克首獲FDA批准

   Release date: 2017-05-25     Source: 工商時報    Author: 陳穎芃    Hits: 145    
Note: 華爾街日報報導,美國默克藥廠(Merck)開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda在周二獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,成為美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥。 過去數十年來FDA核准的抗癌藥物,都是針對腦瘤或乳房腫瘤等特定位置腫瘤所研發,但這回首度開放不分腫瘤類別的抗癌藥物上市。
不分腫瘤抗癌新藥 默克首獲FDA批准
                                                   不分腫瘤抗癌新藥 默克首獲FDA批准
華爾街日報報導,美國默克藥廠(Merck)開發的免疫療法抗癌藥品Keytruda在周二獲得美國食品藥物管理局(FDA)批准上市,成為美國第一批不分腫瘤類別的抗癌新藥。
過去數十年來FDA核准的抗癌藥物,都是針對腦瘤或乳房腫瘤等特定位置腫瘤所研發,但這回首度開放不分腫瘤類別的抗癌藥物上市。
 
約翰霍普金斯大學癌症中心主任佛哲斯坦(Bert Vogelstein)表示:「這類藥物不同於傳統對抗特定腫瘤的療法,而是透過基因改造來治療癌症。」
 
Keytruda的適用對象包括大腸癌及其他14種不同癌症病患。這類病患的腫瘤通常含有微衛星不穩定或錯誤配對修補的基因缺陷,而Keytruda能有效縮小這類基因缺陷腫瘤的體積。
 
透過強化病患免疫能力來對抗癌細胞的Keytruda,早在幾年前就曾獲得FDA批准上市,但當時僅限治療皮膚癌或肺癌等特定位置的腫瘤。Keytruda價格約是每人每年1.3萬美元,在去年為默克創造14億美元全球營收。
 
FDA表示,Keytruda近年經由5項臨床實驗收集到將近150名癌症病患的實驗結果。這些病患中有超過半數罹患大腸癌,其餘分別罹患14種不同癌症,而他們的共同特徵都是腫瘤含有上述基因缺陷。
 
臨床實驗顯示上述病患在使用Keytruda後,儘管部分經歷疲勞、腹瀉或腸炎等副作用,但有40%發現腫瘤明顯縮小,因此獲得FDA批准成為不分腫瘤類別的抗癌新藥。
 
這項突破對癌症病患來說可謂一大福音,因為許多病患的腫瘤含有罕見的分子特徵,單靠傳統療法效果有限。佛哲斯坦表示,癌症病患通常得花300至600美元進行腫瘤基因缺陷檢測,才能確定是否適用Keytruda,但這筆花費與整體抗癌費用比起來並不算太貴。
 
除了默克之外,許多同業也在積極研發不分腫瘤類別的抗癌藥品。美國藥廠Loxo Oncology開發的新藥能消滅病患體內助長癌細胞生長的某種蛋白質,一旦日後通過FDA批准,將能治療任何體內檢測出這類蛋白質的癌症患者。 
 
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