東生華類風濕藥 解盲成功

   Release date: 2016-03-31     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 243    
Note: 東生華30日宣布,經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質(生物)相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中,其中一個臨床試驗解盲成功,下一步將向食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,若經核准取得,將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。
東生華30日宣布,經永昕生醫授權執行治療類風濕性關節炎蛋白質(生物)相似藥ENIA11的兩個第三期臨床試驗中,其中一個臨床試驗解盲成功,下一步將向食品藥物管理署(TFDA)申請藥證,若經核准取得,將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。

台灣風濕病醫學會資料顯示,台灣地區類風溼性關節炎病人數約4萬人。根據國際生醫統計公司IMS Data資料,台灣地區市場規模約32億元。
 
東生華經營團隊昨天宣布解盲結果,其中以類風濕性關節炎病患為對象,進行第三期雙盲臨床試驗,解盲初步數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標(Primary endpoint)呈現統計上的顯著意義(P<0.0001)。
 
ENIA11為國內自行開發的生物藥,為腫瘤壞死因子接受體的融合蛋白質,藉由競爭性的抑制腫瘤壞死因子與其接受器結合,達到抑制發炎的效果。
 
東生華製藥董事長李建賢表示,近年來專注慢性疾病領域,逐漸轉型為特色藥品公司,若ENIA11經TFDA核准取得藥證後,將是台灣藥廠自行開發的第一項生物藥。
 
東生華總經理陳俊良表示,根據法規,ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗,分別在北部七家醫院、中南部八家醫院進行。
目前已完成超過180名受試者收案,北部執行的第三期臨床試驗,昨天取得最終臨床研究報告,結果顯示,主要療效指標呈現統計上的顯著意義,次要療效指標分析也一致顯示該治療具統計上的顯著意義。
 
東生華指出,此案由永昕生醫依國際規格標準完成前期產品開發、臨床前試驗、第一期、第二期臨床試驗;東生華執行第三期臨床試驗,取得上市藥證後,東生華會在台灣及大陸地區獨家銷售,由永昕生醫負責生產。
 
除ENIA11外,東生華研發的產品線中,還有即將完成第三期臨床試驗的心血管用藥。
 
東生華強調,將累積困難藥品開發能量,持續開發特色藥品。

閱讀祕書/蛋白質相似藥

蛋白質藥又稱生物藥,是直接由哺乳動物細胞經過基因工程改造後,在生物反應(發酵)槽中培養生產,並在純化、製成針劑或口服製劑後,透過刺激(提升)或壓抑人體某種生物特性,以達到治療疾病目的。
 
這類型藥物通常是針對困難疾病,如抗癌症、抗病毒、抗過敏等。蛋白質藥專利到期後,可以進行仿製,仿製後的藥品稱為「蛋白質相似藥」,即是蛋白質藥的學名藥,技術門檻高,可大幅省下臨床與行銷費用。 
 
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