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為改善醫療器材品質及安全，印度將全面檢討醫療器材法規

2019-11-04 10:452420
這項檢討工作將大幅調整CDSCO的組織架構，將新設一個獨立的醫療器材監督機構，類似印度食品安全及標準管理局(Food Safety and Standards Authority of India, FSSAI)。未來該醫療器材監督機構在全印度將有700個據點，所需人員將不會由各州食品藥物管理處(Food and Drug Administration, FDAs)派遣，必須由具備專業知識的工程及技術人員擔任。

業界表示，食品與藥品不同，因此有「食品安全及標準管理局(FSSAI)」及「藥品管制局(Drugs Controller General of India, DCGI)」，分別負責管理食品安全及藥品安全，醫療器材也是一樣必須設立獨立監督機構，據悉印度健康部已完成醫療器材法(Medical Device Act)草案，將在3個月內徵詢相關團體意見，預估從法案通過、組織設立到產業體系建立約需2~3年。

印度國內醫療器材市場規模約為9,000億盧比(約128億美元)，2019年度醫療器材進口總額達3,880億盧比。本(2019)年2月印度政府已將電腦斷層掃描(CT Scan)、核磁共振(MRI)、透析(Dialysis)及X光等醫療器材納入藥品及化妝品法管理。醫療器材並不屬印度中央藥品管制局(DCGI)管理範圍，未來法規修正後，所有醫療器材都必須取得印度中央藥品標準管理組織(CDSCO)的認證。
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