藥華新藥三期臨床結果亮眼

           
                                       藥華藥將力拚2018年上市治療PV的新藥。圖／業者提供

藥華藥與策略夥伴AOP昨（5）日公布，新藥PROUD-PV樞紐第三期臨床用於治療真性紅血球增生症（PV）的臨床試驗結果，顯示其安全性及耐受性均優於對照組，且長期延續臨床試驗完全療效反應也一路向上。策略長林國鐘表示，AOP將於近幾個月向歐洲申請藥證上市，而藥華則規畫在第3季向美國聯邦食藥局（FDA）送件申請。
 

看好PROUD-PV（P1101）新藥商機高達10億美元以上，加上該新藥有多項適應症，先前凱基證券已給予藥華增加持股評等，目標價高達357元，法人預期對今（6）日藥華股價恢復交易後，應有激勵作用。
  

AOP是在美國時間12月4日下午，在2016美國血液病醫學會年會公布PROUD-PV三期試驗結果，藥華昨日下午同步召開重大訊息記者會，由總理黃正谷與在美國參加年會的董事長詹青柳、策略長林國鐘連線。
 

黃正谷表示，此次的設計，是採隨機性與開放性試驗，於歐洲48家醫學中心共收254名PV病患，試驗組與對照組分別使用藥華藥的P1101（Ropeginterferon alfa-2b）與愛治膠囊（HU），受試者每兩周施打一次P1101或每日口服愛治膠囊。而所有受試者包含從未接受治療以及接受過HU治療的早期PV徵兆病患族群。
 

結果顯示，相較於對照組的愛治膠囊（HU），P1101前者擁有較優的安全性與耐受性，且完全療效反應效率（CHR）顯示非劣性（non-inferiority）。
 

林國鐘強調，整個三期臨床試驗包括PROUD-PV及進行中、預計明年4月中完成的CONTINUATION-PV，在臨床18個月時，已見到完全療效反應效率，在18個月出現黃金交叉，顯示新一代長效干擾素的特色是打越久療效越好，後續數據將會慢慢拉開。
 

另外，在三期臨床試驗中，觀察到有5人於治療過程中產生惡性腫瘤（secondary malignancies），且此5人全部為HU治療的族群，其中2人是急性白血病（acute leukemias）、2人是基底癌（basal carcinomas）、1人是黑色素腫瘤（melanoma）。