對岸進度領先 台廠要加把勁

   Release date: 2018-02-05     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 224    
Note: 兩岸CAR-T發展進度,目前大陸取得領先優勢,業界指出,大陸食品藥物監管總局(CFDA)自去年12月上旬,接受金斯瑞生技旗下子公司南京傳奇申請中國第一個CAR-T臨床試驗後,迄今,已經有七個產品送進CFDA申請IND,反觀台灣,仍待首例出爐。
兩岸CAR-T發展進度,目前大陸取得領先優勢,業界指出,大陸食品藥物監管總局(CFDA)自去年12月上旬,接受金斯瑞生技旗下子公司南京傳奇申請中國第一個CAR-T臨床試驗後,迄今,已經有七個產品送進CFDA申請IND,反觀台灣,仍待首例出爐。
 
從去年起,CAR-T療法在國際上風起雲湧,目前包括諾華(Novartis)、凱特(Kite)都有產品上市,分別針對特定血癌與淋巴癌;其中,Kite在產品上市前已經被國際抗病毒大廠Gilead以119億美元收購,今年,同樣專注CAR-T領域的朱諾(Juno),也被Celgene以90億美元買下。
 
特別的是,中國大陸申請CAR-T臨床試驗首例的南京傳奇,近日,與Johnson & Johnson(J&J)簽署合作協議,J&J將支付南京傳奇共3.5億美元簽約授權金,並取得得南京傳奇CAR-T療法 LCAR-B38M 的研發、生產、以及上市行銷許可。
 
大陸生醫界積極投入CAR-T產品開發,迄今,已經有超過百個開發項目,僅次於美國。業界指出,過去由於大陸在CAR-T療法的法規仍在摸索階段,而在CFDA的強力輔導下,迄今至少七例申請臨床試驗,華人第一個CAR-T產品上市可能誕生於中國。
 
業界指出,台灣在CAR-T領域的開發仍屬萌芽階段,雖然有多家生醫公司都積極投入,但多處於臨床前或人體臨床研究,若主管機關能積極與產業界合作、溝通,儘早核准第一個臨床試驗上路,對產業界而言將有指標意義。 
 
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