中裕愛滋新藥 在美有進展

   Release date: 2018-01-19     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 229    
Note: 中裕昨(18)日表示,開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355,經與美國食品藥物管理局(FDA)往返討論後,在第一關的仿單(藥品說明書)內容與細節等方面已大致底定,未來視時機公布產品定價與銷售方式。
中裕昨(18)日表示,開發的第一代抗愛滋病產品TMB-355,經與美國食品藥物管理局(FDA)往返討論後,在第一關的仿單(藥品說明書)內容與細節等方面已大致底定,未來視時機公布產品定價與銷售方式。
 
仿單是藥品的說明,業界指出,仿單若完成,代表主管機關對產品能夠上市的認可程度高,是通過產品上市的第一關。但仿單內容如「警語」等,可能影響產品的銷售與競爭力。根據中裕揭露的公開資訊,TMB-355的副作用較小分子(化學)藥低,此部分的疑慮也較小。
 
業界指出,TMB-355針劑定價可望優於預期。法人推估,一年療程約7萬至9萬美元。
 
中裕說,將比照國際大廠產品,以羅氏(Roche)的Fuzeon為例,每年療程定價4.9萬美元,因此TMB-355第一代產品定價不會低於5萬美元。外傳上看9萬美元,公司不予評論。
 
TMB-355是針對「多重抗藥性的愛滋病」,屬於末線用藥,美國病患約2萬到2.5萬人,過去主要用於此領域的產品Fuzeon須一天打兩針;TMB-355是二周打一針,屬於相對長效劑型。
 
TMB-355原於去年耶誕節前夕可望取證,但申請的審查到期日遭FDA延長三個月至今年4月3日。 
 
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