泰福生物相似藥 拚後年拿美藥證

   Release date: 2017-07-20     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 249    
Note: 由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,旗下進度最快用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,將力拚2019年取得藥證,分食美國約8.21億美元市場,並成為台灣生物相似藥進軍美國的開路先鋒。
泰福生物相似藥 拚後年拿美藥證
 泰福-KY  ●泰福總經理暨執行長趙宇天。圖/杜蕙蓉
由生技天王趙宇天領軍的泰福-KY(6541),預計8/17上市掛牌,旗下進度最快用於治療應用於癌症化學療法所引起之嗜中性白血球減少症的TX01,將力拚2019年取得藥證,分食美國約8.21億美元市場,並成為台灣生物相似藥進軍美國的開路先鋒。
 
趙宇天表示,相較於新藥,生物相似藥具備開發時程短、投資較低、成功率較高和行銷費用節省的優勢,而且在高齡化人口時代和各國政府積極降低醫療成本策略下,生物相似藥將成為趨勢,預估到2020年將達250~350億美元。
 
目前泰福開發的生物相似藥中,進度最快的TX01,已於2016年10月進入美國FDA人體第三期臨床試驗,預計2017年底前完成該臨床試驗。趙宇天表示,明年將送藥證申請,若依FDA新藥審查時程約10~12個月推估,有機會在2019年取得藥證。
 
TX01的專利原廠藥為美國蛋白質藥巨擘安進(Amgen),去年銷售額達8.21億美元。
 
趙宇天說,美國生物相似藥市場剛起步,諾華(Novartis)製藥集團旗下山德士(SANDOZ)的Zarxio,在2015年拿下美國FDA核准的第一項生物相似藥,該藥當初的定價為原廠的85折,當年度的市佔率就已經達2成,銷售額約1億美元,上市18個月就拿下26%市場。但是泰福開發的藥品價格要看未來上市後的市場狀況再訂價。
 
另外,旗下其它三個生物相似藥中,治療乳癌的TX05已於2016年第2季完成一期臨床,將力拚2017年取得美國FDA同意進行三期臨床。應用於大腸直腸癌及肺癌的TX16,則已於2017年1月取得美國FDA同意進行一期臨床中,目標2017年底前完成該臨床試驗。而治療類風溼性關節炎的TX17,則還在進行製程開發階段,美國的市場規模約135億美元。
 
趙宇天表示,泰福擁有哺乳類動物細胞和微生物發酵兩大產品之開發技術能力,100%持有之子公司台灣泰福著重在細胞株與生物製程開發,位於美國加州聖地牙哥巿之100%持有公司La Jolla Biologics則專注於生物藥品之製程放大、量產技術開發與製造生產,已經完成商業化量產設備及廠房擴建,以做為未來產品上巿之用。 
 
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