太景注射新藥 在陸審查

   Release date: 2017-05-31     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 204    
Note: 太景醫藥4月30日宣布, 已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)「注射劑型」的上市查驗登記(NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。
太景醫藥 4月30日宣布, 已向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)申請抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)「注射劑型」的上市查驗登記(NDA),預估待主管機關完成相關作業的審評查核檢驗,可望取得太捷信注射劑型藥證及生產批件在中國大陸上市。
 
太景表示,太捷信是新一代不含氟喹諾酮類抗生素,兼具口服與注射兩種劑型,方便臨床使用。太捷信口服膠囊已率先於去年年 6月取得中國藥證,創下首例獲中國大陸1.1類新藥藥證的台灣研發新藥紀錄,並從去年10月起在中國大陸上市銷售。
 
太景預估太捷信注射劑若順利取得藥證核准上市,將有助醫師視病人狀況與醫療照護環境,把注射劑與口服劑型進行搭配或轉換,可大力幫助市場銷售推廣。 太捷信注射劑型在中國完成的三期臨床試驗結果顯示,對於中重度社區型肺炎患者的臨床治癒率高達 91.8%,優於對照組左氧氟沙星(Levofloxacin)注射劑型的臨床治癒率 85.7%,成功達到主要療效終點(primary endpoint)。
 
太景董事長許明珠指出,全球日益關切細菌抗藥性問題,抗藥性細菌逐年增加,治療細菌感染的傳統藥品漸失效力,既有的藥物或因無法有效對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或是沒有兼具口服與注射劑型,形成醫療需求未被滿足的缺口。
 
太景指出,太捷信具有廣效抗菌譜,可有效對抗有「超級細菌」之稱的金黃色葡萄球菌(MRSA)、肺炎鏈球菌等等多種難治的抗藥性細菌。太捷信與市面上其他喹諾酮類抗生素相比,具有相對優異之安全性,及不易產生菌株抗藥性等特色。
 
至於市場規模,太景表示,根據世界權威醫藥市場調查機構 IMS 統計,2016 年中國大陸的喹諾酮類抗生素銷售金額高達人民幣 70 億元(約10.2億美元),較 2015 年成長約9.61%。 
 
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