藥華新藥 歐盟奏捷

   Release date: 2017-05-02     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 183    
Note: 藥華藥(6446)表示,已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知,歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠,執行長林國鐘指出,此項通知代表P1101治療PV(真性紅血球)新藥,上市進度持續向前推進,明年取證可期。
藥華藥(6446)表示,已於4月28日接獲歐洲夥伴AOP通知,歐盟EMA將來台查核藥華醫藥台中廠,執行長林國鐘指出,此項通知代表P1101治療PV(真性紅血球)新藥,上市進度持續向前推進,明年取證可期。
 
藥華藥推估,查廠時間預計落在6至9月間,實際查廠時間與排程EMA將進一步與AOP確定。若一切順利,配合EMA集中審核程序(CP)的時間表推估,原預估於明年上半年取得藥證的目標不變。藥華藥28日股價收150.5元,下跌0.5元。
 
藥華醫藥台中分公司營運長欒衍棟指出,上市藥物的品質與安全,EMA訂有嚴謹的查廠規範,尤其蛋白質藥物的產製又較小分子化學藥物困難,對物化性質、品質保證及測試方式(CMC)的生產稽查要求更高,因此對台中廠的實地查核認證是PV新藥繼成功完成三期臨床試驗後,邁向商業化量產上市的關鍵最後一哩。
 
藥華今年初主動邀請前英國藥物與保健產品法規管理局(MHRA)高級審查員Richard Funnel進行為期一週的模擬查廠(mock inspection)。
 
在查核台中廠後,Funnel認為台中廠無論在工廠設置、人員素質及對GMP概念等所有軟硬設施方面都沒有任何嚴重(Critical)缺失,亦無任何的重要(Major)缺失,僅部分次要缺失可以進行改善。
 
此外,藥華藥的針劑充填代工德商Vetter Pharma也於今年3月間專程赴台中廠進行模擬查廠。 
 
Reward
 
More>Related產業動態

Featured
Recommended產業動態
Ranking