基亞肝癌新藥解盲 首攻歐盟

           
基亞PI-88第3期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」，圖左起財務長歐朝銓、董事長張世忠、新藥開發事業部副總經理賴冠郎。（杜蕙蓉攝）

基亞生技PI-88第3期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」！雖然主要療效指標未達標，但對具有「微小血管侵襲（microvascular invasion）」的次族群則有明顯意義；基亞董事長張世忠昨日表示，將接受專家委員會建議，先在今年ASCO等三大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床，並以歐盟為首攻目標。
 

法人說，PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」，也找到未來可進行持續臨床的族群，其「敗部復活」效應，有助今（1）日股價表現，並帶動新藥類股重回多頭行列。

 

PI-88第3期臨床資料是在2月24日下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序，2月27日召開專家委員會討論。
 

資料分析結果顯示，PI-88藥物安全性良好，在可接受範圍（acceptable safety profile）。就整體療效而言，使用PI-88的治療組於主要療效指標（無疾病存活期）沒有明顯優於對照組，未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準（P值未小於0.04148）。
 

依PI-88專家委員會建議，PI-88第3期試驗在次族群療效分析中發現，在具有「微小血管侵襲」的族群（約占總受試者的41％）中，使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組，其差異接近統計顯著水準。
 

專家委員會建議，基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊，並向各國藥物主管機關諮詢，進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。
 

張世忠解釋，腫瘤切除後，周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看，完全切除有5成，巨大血管侵襲有9％，而微小血管侵襲有41％，而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41％族群有明顯意義。