基亞肝癌新藥解盲 首攻歐盟

   Release date: 2017-03-02     Source: 中國時報    Hits: 181    
Note: 基亞生技PI-88第3期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」!雖然主要療效指標未達標,但對具有「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的次族群則有明顯意義;基亞董事長張世忠昨日表示,將接受專家委員會建議,先在今年ASCO等三大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床,並以歐盟為首攻目標。
           基亞肝癌新藥解盲 首攻歐盟
基亞PI-88第3期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」,圖左起財務長歐朝銓、董事長張世忠、新藥開發事業部副總經理賴冠郎。(杜蕙蓉攝)

基亞生技PI-88第3期臨床試驗統計分析結果「利空透暖意」!雖然主要療效指標未達標,但對具有「微小血管侵襲(microvascular invasion)」的次族群則有明顯意義;基亞董事長張世忠昨日表示,將接受專家委員會建議,先在今年ASCO等三大醫學年會和期刊公布數據、續做臨床,並以歐盟為首攻目標。
 
法人說,PI-88第3期臨床實驗分析結果「比預期好」,也找到未來可進行持續臨床的族群,其「敗部復活」效應,有助今(1)日股價表現,並帶動新藥類股重回多頭行列。
 
PI-88第3期臨床資料是在2月24日下午4點開始進行資料解盲及統計分析程序,2月27日召開專家委員會討論。
 
資料分析結果顯示,PI-88藥物安全性良好,在可接受範圍(acceptable safety profile)。就整體療效而言,使用PI-88的治療組於主要療效指標(無疾病存活期)沒有明顯優於對照組,未達到臨床試驗方案所要求的統計顯著差異水準(P值未小於0.04148)。
 
依PI-88專家委員會建議,PI-88第3期試驗在次族群療效分析中發現,在具有「微小血管侵襲」的族群(約占總受試者的41%)中,使用PI-88的治療組在「無疾病存活期」的療效指標上優於對照組,其差異接近統計顯著水準。
 
專家委員會建議,基亞應將試驗結果發表於醫學年會及期刊,並向各國藥物主管機關諮詢,進而擬定新的臨床試驗方案以驗證療效。
 
張世忠解釋,腫瘤切除後,周邊微小血管的侵犯是腫瘤是否再度復發的重要因素。以腫瘤切除的成功率來看,完全切除有5成,巨大血管侵襲有9%,而微小血管侵襲有41%,而PI-88的臨床實驗結果顯示對此41%族群有明顯意義。
 
張世忠表示,將接受專家建議,先參加今年6月舉行的美國ASCO、9月歐洲的ESMO和中國CSCO三大醫學年會,其中,ASCO因為來不及送件,將採「late break」方式申請,此外,也將與歐盟討論後續臨床,並啟動國際合作。 
 
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