二策略 推新藥進軍國際

   Release date: 2017-02-06     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 152    
Note: 台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)副理事長張鴻仁認為,國內藥廠可以有二種策略將新藥推向國際市場;像智擎這種有能力、有錢控制風險又有執行力的新藥公司就可直攻歐美;若子彈不足或對臨床的風險還有疑慮,就採二階段,先在亞洲一個國家取得新藥批准後再進美國市場。
台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)副理事長張鴻仁認為,國內藥廠可以有二種策略將新藥推向國際市場;像智擎這種有能力、有錢控制風險又有執行力的新藥公司就可直攻歐美;若子彈不足或對臨床的風險還有疑慮,就採二階段,先在亞洲一個國家取得新藥批准後再進美國市場。
 
張鴻仁表示,過去國際藥廠都是以白種人的需求做為新藥開發標的,因此,亞洲市場還是有很大的利基可以發展新藥,國內藥廠可以開發亞洲人特有的疾病,或足以和美國市場區隔的新藥做為灘頭堡,先建立基礎。
 
他舉例,除了特有華人疾病的新藥外,像三陰性乳癌目前尚未有成功的新藥上市,如果能搶攻這樣的領域,取得突破性療法資格,那麼就可縮短新藥上市時程和開發費用。
 
針對業界批評國內藥政法規過於保守嚴格,張鴻仁表示,主管當局不要有小孩玩大車的觀念,東南亞國家只要是美國通過的新藥就會核可,但台灣卻把面子看得比什麼都重,新藥臨床和藥證審核比美國、歐盟都嚴格,有時候光是臨床申請就曠日廢時,廠商苦不堪言,也喪失很多機會。
 
張鴻仁認為,美國龐大的市場、藥價自由加上創新法規,都是藥廠必爭之地,國內新藥廠商如果能像智擎一樣,因為授權和新藥上市,手中已握有現金,自然就有機會進軍美國,否則就必須先在亞洲市場練兵。
 
不過,新藥開發也必須有政府的支持做後盾,以國內新藥廠商來看,即使已取得藥證,卻都無法拿到合理健保價,但新藥廠商在國內的定價就是進軍國際市場的價格。
 
為了能在國際市場有較佳的藥價,新藥廠商最後都選擇自費市場,但如此一下,其銷售狀況也會受限,導致回收期更是漫長。
 
張鴻仁指出,由於有健保總額限制,導致TFDA(食藥署)的新藥保護政策無法和健保局連結,不利於藥廠商開發新藥,因此,行政院是否要針對新藥祭出專案政策,鼓勵新藥廠商在台灣拿藥證,進行臨床,也攸關產業發展。 
 
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