國鼎胰臟癌藥 獲歐盟認證

   Release date: 2017-01-20     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 185    
Note: 國鼎生技(4132)新藥開發陸續獲捷報!該公司研發用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol,近日獲歐盟執委會(European Commission)孤兒藥認證。董事長劉勝勇表示,將加速展開多國多中心臨床。
國鼎生技(4132)新藥開發陸續獲捷報!該公司研發用於治療胰臟癌的中小分子新藥Antroquinonol,近日獲歐盟執委會(European Commission)孤兒藥認證。董事長劉勝勇表示,將加速展開多國多中心臨床。
 
Atroquinonol在2015年已經獲得美國FDA針對治療胰臟癌、急性骨髓性白血病以及肝癌的孤兒藥認證,國鼎目前已向美國FDA申請多國多中心的胰臟癌人體臨床試驗。
 
國鼎表示,口服劑型臨床試驗規劃以及範圍,將依據與美國FDA與歐洲EMA討論結果而定,若一切順利完成,預計試驗完成時間約在2019年。
 
劉勝勇表示,國鼎生技執行中的臨床試驗包括:多國多中心的非小細胞肺癌二期臨床試驗、台灣TFDA則已經同意執行降血脂(高血脂症)二期臨床試驗、加上該公司2016年已經向美國FDA提出的胰臟癌一/二期人體臨床試驗,顯見Antroquinonol在腫瘤以及非腫瘤的適應症都有療效,潛在商機可觀。
 
新藥開持續報喜的國鼎,2016年年底才以「Hocena-癌症新藥亦是慢性病新藥的臨床進展」成果,拿下第13屆國家新創獎的「企業新創獎」。評審單位認為,該公司為台灣牛樟芝萃取純化的小分子,具新穎作用機轉,可抑制RAS突變的腫瘤,在二期臨床試驗中,50%~60%病人顯示穩定療效,在產製方面不僅有完整生產線,亦完成化學合成準備,確實具備新創價值。 
 
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