聯生藥愛滋新藥 明年授權海外

   Release date: 2016-09-01     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 184    
Note: 聯生藥(6471)新藥開發報喜!董事長王長怡表示,旗下愛滋新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法,除將向美國FDA申請突破性療法資格外,也預計2017~2018年啟動國際授權合作,並拚2019年取得台灣藥證。
                    聯生藥愛滋新藥 明年授權海外

聯生藥(6471)新藥開發報喜!董事長王長怡表示,旗下愛滋新藥UB-421二期臨床實驗證明可取代現有雞尾酒療法,除將向美國FDA申請突破性療法資格外,也預計2017~2018年啟動國際授權合作,並拚2019年取得台灣藥證。
 
為因應明年起將大規模在台灣、亞洲等地區進行三期臨床實驗和轉上櫃計畫,聯生藥將會在第4季進行5億元的募資案,並且可望引進國際策略聯盟夥伴。
 
由於愛滋病藥物市場高達200億美元,聯生藥開發單一療法的UB-421也備受矚目,昨(30)日該公司參加元富證券舉辦的生技產業投資論壇,吸引法人熱絡參與,現場座無虛席。
 
聯生藥執行董事林淑菁表示,UB-421二期收案已結束,由於該案為台灣TFDA指標性案件,可採取滾動方式審查下,11月即可望將臨床結果報請TFDA,而目前從UB-421的二期臨床試驗觀察到:使用UB-421單一藥物治療可取代高效能抗反轉錄病毒療法(HAART;俗稱雞尾酒療法)。在16周的UB-421用藥期間可100%抑制HIV病毒,是目前已測試此種療法的抗體藥物中效果最佳的。
 
林淑菁表示,目前還未有單一藥物可有效取代HAART(雞尾酒療法),聯生藥將以HAART取代性療法之適應症規畫UB-421三期臨床試驗,除了明年將率先在台灣及亞洲區域進行外,也向美國FDA 針對HAART取代性療法及HAART failure兩項適應症申請phase IIb臨床試驗,並申請突破性療法及孤兒藥資格。
 
另外,由於UB-421二期臨床試驗結果,顯示能病患體內對HIV病毒相關的細胞免疫力上升,這也是愛滋病功能性治癒(Functional Cure)及末期癌症治療新藥研究的重要方向。該臨床數據目前也獲得由國際知名愛滋病研究權威Dr. Antony Fauci所領導的過敏症和傳染病研究所(NIAID)研究團隊高度興趣,不排除雙方有更進一步的合作。
 
基於UB-421龐大的市場潛力,聯生藥日前已經向集團母公司美國UBI旗下控股子公司UBI US Holdings LLC和UBI IP Holdings取得UB-421全球商業開發專屬授權,大幅提升其產品價值。 
 
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