雙喜臨門 藥華藥7月中旬上櫃

   Release date: 2016-06-23     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 190    
Note: 藥華藥(6446)雙喜臨門!不僅是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司,開發的罕見血液疾病用藥BESREMi也可望成為台灣第一個在歐美上市的蛋白質新藥。
藥華藥(6446)雙喜臨門!不僅是今年首家採取櫃買中心新制「競價拍賣上櫃」的新藥研發公司,開發的罕見血液疾病用藥BESREMi也可望成為台灣第一個在歐美上市的蛋白質新藥。
 
藥華預計6/29~7/1投標,7月中旬掛牌上櫃。5月中該公司到海外進行法說會,吸引外資法人搶進,股價自160元處起漲後,目前已來到220元左右,讓競拍價格備受關注。
 
以原創性PEG長效型蛋白質藥物研發技術平台開發一系列生物新藥的藥華,開發的P1101是PEG長效型干擾素,用於治療罕見血液疾病、慢性肝炎感染、黑色素腫瘤與一些嚴重癌症等。
 
P1101目前已有三個適應症新藥進入第三期臨床階段,進度最快的是用於治療真性紅血球增生症(PV),已分別挺進歐盟EMA、美國FDA臨床三期。藥華授權合作夥伴奧地利的AOP公司,力拚今年年底前向歐盟EMA遞交行銷核准申請(Marketing Authorization Application)。
 
同時,藥華也積極準備向美國FDA進行申請生物新藥上市許可(Biologics License Application,BLA)的前置工作。一旦正式啟動歐洲、美國的新藥上市申請,屆時BESREMi將成為台灣第一個在歐美申請上市的蛋白質生物新藥,並進入獲利收成階段。
 
另外,P1101也用於治療C型肝炎基因體二型同步進入台灣TFDA、韓國KFDA臨床三期。
 
藥華總經理黃正谷表示,歐美PV病患合計超過30萬名,目前FDA僅核准二線用藥Jakafi,估計歐美約有25~35%的PV二線病人。雖然只是二線用藥,Jakafi因用在罕見疾病患,但因藥價頗高,每人每年費用高達13萬5,000美元,在2015年Jakafi的年銷售額卻已超過10億美元,成為市場重磅級藥物。 
 
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