中裕愛滋新藥 可望獲美藥證

   Release date: 2016-04-29     Source: 工商時報    Author: 杜蕙蓉    Hits: 168    
Note: 中裕新藥28日宣布,愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型三期臨床試驗(study 301)已達收案目標,該新藥由於不是雙盲試驗而不須解盲,預計5月20日左右可公布主要評估指標(primary endpoint)結果,並有機會在明年第1季獲美國食藥局(FDA)核准藥證。
中裕新藥28日宣布,愛滋病新藥TMB-355靜脈注射劑型三期臨床試驗(study 301)已達收案目標,該新藥由於不是雙盲試驗而不須解盲,預計5月20日左右可公布主要評估指標(primary endpoint)結果,並有機會在明年第1季獲美國食藥局(FDA)核准藥證。
 
受惠TMB-355可望在美國拿下第一個台灣品牌新藥,且市場預期愛滋新藥商機高達5,000億台幣的商機誘人,中裕昨日吸引三大法人同步買超,股價上漲4.43%,以188.5元作收。在目前生醫類股股價正陷入浩鼎風暴的修正下,中裕該利多能否帶動類股反彈,備受關注。
 
據統計,全球愛滋病患者超過3,500萬人,僅不到30%接受治療。 愛滋新藥全球行銷總額約160至170億美元,約台幣5,000億元,年成長7%。美國因無藥價限制成為主要市場,其次為西歐五國。目前獲美FDA核准的愛滋新藥約30種,過去5年更僅有3新藥核准,在新藥欠缺,加上長效型注射藥物受重視下, 也讓中裕的TMB-355備受期待,預計上市年銷售額可達1~1.5億美元。中裕指出,TMB-355靜脈注射劑型,主要用途為多重抗藥性病人補救療法,截至美國時間105年4月27日,三期臨床試驗美國地區實際收案人數為36名,台灣地區收案人數4名,合計達40人,已超過美國FDA對收案人數30人的要求。
 
依據臨床試驗設計,25周後將結束相關治療,亦即試驗完成時間約在今年10月底至11月初附近,由於TMB-355已取得美國FDA突破性療法資格,受惠加速審查機制,中裕預估,有機會在明年第1季取得美國FDA核准藥證。 
 
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