美時腦癌藥 獲美藥證

   Release date: 2016-04-29     Source: 經濟日報    Author: 黃文奇    Hits: 161    
Note: 美時(1795)28日公告,旗下學名藥中之腦癌用藥Temozolomide多種產品劑型,同步獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准取得美國學名藥證(ANDA),是該公司首個在美國市場取證的產品。
美時(1795)28日公告,旗下學名藥中之腦癌用藥Temozolomide多種產品劑型,同步獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准取得美國學名藥證(ANDA),是該公司首個在美國市場取證的產品。
 
美時表示Temozolomide係為美時團隊自行研發之口服腦癌用藥,不僅在製劑開發上技術門檻高,並需要專業獨立且高規格要求之細胞毒素廠區生產製造。法人估,美時今年首季獲利將優於去年同期,全年獲利也可望較去年翻倍。
美時昨日股價收61.2元,下跌3.5元。
 
據悉,美時目前除了Temozolomide外,仍有四到五項產品正申請美國ANDA資格,依公司內部評估,今年內這些申請ANDA的產品,均有望全部取得銷售許可藥證。 
 
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