健永新藥 在美完成解盲
Date: 2017-04-07    From: 經濟日報    Author: 黃文奇
Note: 健永生技(6453)昨(6日)公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a),已順利完成解盲及數據統計。
健永生技(6453)昨(6日)公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗(MCS-2-US-a),已順利完成解盲及數據統計。
 
健永生技董事長郭富鳳表示,健永將儘速完成本次臨床試驗正式報告,待未來40周延伸性試驗的安全性及有效性統計數據出爐後,併同相關資料,向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請MCS-2美國藥品查驗登記審核(NDA),同時加速進行國際授權作業。
 
健永表示,結果顯示第三期臨床試驗用藥組與對照組相比,遵循計畫病人群(Per-Protocol) 主要療效指標(Primary endpoint)達到統計上的顯著意義(p值<0.05)。
 
同時,本次美國數據與台灣數據合併統計,美國與台灣共計招募546受試者,試驗用藥組與對照組相比,意圖治療病人群及遵循計畫病人群主要療效指標,皆達到統計上顯著意義(p值<0.05)。
 
健永表示,MCS-2為健永生技自行開發的植物新藥,於2009年取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣,分別針對多個不同種族及華人族群,進行四個第三期臨床試驗,及獲台灣衛福部核准之第三期臨床試驗。
 
台灣部分順利於前年5月及11月分別完成12周樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲,及為期40周開放性延伸試驗計畫 ,結果都符合預期。
 
健永表示,本次美國地區完成解盲的第三期臨床試驗系在美國16州27個醫院執行,共收錄274名受試者,以「隨機」「雙盲」的方式進行試驗。 
 
 

 
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