FDA已接受審核 三星生技仿製藥 啟動攻美
Date: 2016-05-25    From: 工商時報    Author: 陳怡均
Note: 韓國三星集團周二表示,旗下生技藥品公司參考嬌生(Johnson & Johnson's)暢銷關節炎藥Remicade所研發的生技仿製藥,已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)接受審核。這也是這家韓國巨擘進軍美國藥品市場的第一步,希望繼智慧型手機與電視在美熱賣後,再開拓新的潛力產品。
韓國三星集團周二表示,旗下生技藥品公司參考嬌生(Johnson & Johnson's)暢銷關節炎藥Remicade所研發的生技仿製藥,已獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)接受審核。這也是這家韓國巨擘進軍美國藥品市場的第一步,希望繼智慧型手機與電視在美熱賣後,再開拓新的潛力產品。
 
三星旗下生技事業Samsung Bioepis,由活細胞製造的Remicade生技仿製藥,已獲得歐洲藥物管理局(EMA)初步核可。
 
Samsung Bioepis今年起已開始在歐洲銷售參考輝瑞(Pfizer)類風溼關節炎藥品恩博(Enbrel)研發的生技仿製藥。
此次向美FDA申請Remicade仿製藥,也是三星首度進軍美國這個全球最大藥品市場。美國立法機關和FDA直到最近才合法開放生技仿製藥。生技仿製藥是化學合成藥的類似學名藥版本,以較低的價格提供相似的療效。
 
Samsung Bioepis原擬2016年上半在那斯達克(Nasdaq Stock Market)進行首度公開上市計畫,不過因年初股市動盪而遭擱置。
 
三星進軍生技產業採兩家子公司齊頭併進的策略。其一為三星生物製劑公司(Samsung BioLogics Co.),目標成為全球最大生技藥代工廠,現為必治妥施貴寶(Bristol-Myers Squibb)和羅氏藥廠(Roche Holding)生產藥品。
 
其二為Samsung Bioepis,主要研發藥品專利過期或即將到期的生技仿製藥,包括恩博和Remicade。
 
Samsung Bioepis正開發13個生技仿製藥,並與Biogen、默克(Merck)等藥品大廠簽訂分銷協議,若三星的Remicade仿製藥取得核可,將授權上述業者在美國銷售。 
 
 

 
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