兩岸新藥合作 啟動相互認證
Date: 2016-04-27    From: 經濟日報    Author: 黃文奇
Note: 兩岸醫藥衛生合作協議出現重大進展,台灣衛福部與大陸藥監總局昨(26)日共同宣布,兩岸臨床試驗合作正式啟動,未來兩岸將確認以各自四家醫院,作為新藥開發臨床試驗基地,未來兩岸新藥公司可以此八家醫院的試驗數據,互相申請對岸的藥證,有助於新藥業者發展。
        
    

兩岸醫藥衛生合作協議出現重大進展,台灣衛福部與大陸藥監總局昨(26)日共同宣布,兩岸臨床試驗合作正式啟動,未來兩岸將確認以各自四家醫院,作為新藥開發臨床試驗基地,未來兩岸新藥公司可以此八家醫院的試驗數據,互相申請對岸的藥證,有助於新藥業者發展。

大陸藥監局昨日發布「關於臺灣四家醫療機構承接藥物臨床試驗有關事宜的公告」(2016年第87號),正式承認在兩岸醫藥衛生合作協議框架下,台灣的台北榮民總醫院、三軍總醫院、台大醫院、林口長庚醫院等四家作為試驗基地。
 
大陸當局表示,未來台灣在上述四家醫院所執行的藥物臨床實驗數據,可用於大陸的藥證申請,將可減少在兩岸重複執行臨床試驗,縮短新藥上市時程和節省開發成本,並協助台灣成為亞太新藥研發樞紐及臨床試驗中心。
 
兩岸自2010年12月21日第六次江陳會談簽署「海峽兩岸醫藥衛生合作協議」,內容宣布,兩岸可依照國際臨床試驗ICH標準,進行臨床試驗合作、數據互認,然協議進展始終未有具體突破。
 
直到2014年12月兩岸企業家峰會,由衛福部次長許銘能、大陸藥監總局局長吳湞,共同宣讀「海峽兩岸藥物臨床試驗暨審查合作協議」,將台灣四家醫院加上大陸四家醫院:北京協和醫院、北京大學第一醫院、上海復旦大學附屬中山醫院、上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院,納為雙邊臨床試驗機構互認據點,才有初步進展。
 
不過,自2014年底起,雙方所謂「四加四」臨床試驗互認的想法,均僅止於非官方的書面作業,並未由兩岸官方正式承認,業界認為,昨日兩岸官方透過主管機關共同發布此事,對國內新藥開發產業將是一大利多,也是兩岸醫藥合作的大躍進。
 
太景生技董事長暨執行長許明珠指出,未來新藥公司若要進行規模較大的三期臨床試驗,需要的病人可能超過500人以上,若是僅限於兩岸八家醫院,恐怕無法招滿。 
 
 

 
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