藥華新藥拚明年在美上市
Date: 2018-03-23    From: 經濟日報    Author: 黃文奇
Note: 台灣第二個國際大藥在望,藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨(22)日表示,該公司治療真性紅血球增生症(PV)用藥P1101,近期與美國食品藥物管理局(FDA)討論藥證送件事宜,最快年中遞出BLA藥證申請文件,法人估計,該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元(約新台幣600億元)。
台灣第二個國際大藥在望,藥華接棒中裕續攻美國市場。藥華醫藥昨(22)日表示,該公司治療真性紅血球增生症(PV)用藥P1101,近期與美國食品藥物管理局(FDA)討論藥證送件事宜,最快年中遞出BLA藥證申請文件,法人估計,該產品美國市場銷售高峰期可達20億美元(約新台幣600億元)。藥華董事長詹青柳、執行長林國鐘昨日親自說明P1101申請美國藥證進度。林國鐘強調,藥華申請美國藥證「只有怎麼過,沒有過不過的問題」,今年遞件申請後,若明年順利取得藥證,則將有望快速躋身重磅藥物(每年銷售逾10億美元)之林。藥華的P1101的歐洲權利已經授權奧地利藥廠AOP,今年有望在歐洲取證,而美國市場則由藥華自行申請上市許可證,近期,藥華接獲2月與美國FDA開會的會議紀錄,與FDA取得共識,將加速完整的P ROUD/CONTI-PV試驗的臨床報告,預計近期遞件。
 
外傳藥華P1101可能要補做美國臨床三期,對此,詹青柳、林國鐘都否認此項傳聞,兩人並表示,目前P1101在歐洲完成的臨床三期、PROUD/CONTI-PV試驗的臨床數據,均符合美國FDA的要求,遞件後將與FDA官員再進行討論。目前達成的共識是,不須做臨床三期,而若須補件則在下半年完成,換言之,明年取證機率高。今年2月15日,藥華藥與FDA進行面對面會議,會議中藥華藥向FDA官員說明有關P1101在美國進行PV有關第一線用藥臨床試驗之相關事項,獲得正面回應。 
 
 

 
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